>>>臨床研究の利益相反の開示方法

日本肺癌学会学術集会における臨床研究の利益相反の開示について
 昨年度は試行期間でしたが、2009年11月14日の施行を受けて、今年度から、当日の学会発表に際して、発表者(演者)と研究責任者の利益相反を開示することになりました。 つきましては、雛形を参考に利益相反関連事項に関する開示をお願いします。

2010年4月
第51回日本肺癌学会総会
会長 井内 康輝
日本肺癌学会 倫理委員会

《 利益相反の開示についての問合せ先 》
特定非営利活動法人 日本肺癌学会 事務局
〒260-0013 千葉市中央区中央4-9-8 エムズビル401
TEL : 043-222-3110
E-mail : office@haigan.gr.jp

■学術集会での発表に際しての個人情報開示項目
学会総会での当日発表の際に,口頭発表者はスライドの2枚目に,ポスター発表者は,最初,もしくは最後の部分に掲示して下さい(必須)
2009年1月1日から2009年12月31日までの分についての開示をして下さい。
発表内容と関係のある企業等との利益相反がある事項のみ表示して下さい。
該当する開示事項がまったくない場合は「該当なし」にチェックして下さい。
教育講演等で包括的なレビューを行う場合は、関連しそうな事項すべてを記載して下さい。
↓スライドサンプル↓
 

I. 個人の利益相反記載事項
1. 本務
2. 兼業NPOや中間法人の理事長、代表者を務めている場合
企業などのアドバイザー(契約に基づく有償のもの)
年間100万円を超える場合
3. 株式・エクイティ 医薬品・医療機関関連企業・研究に関連する企業のものとする。
企業株の利益が年間100万円を超える場合
全株式の5%以上を保有する場合
4. 講演料など 年間50万円を越える場合(1企業あたりの金額)、当該企業名
5. 原稿料など年間50万円を越える場合(1企業あたりの金額)、当該企業名
6. 寄付金年間200万円を越える場合(公的資金は記載不要)
7. 委受託研究 総額年間200万円を越える場合(治験を含む)
8. 専門的助言・証言 年間100万円を越える場合(裁判での助言・証言からの報酬をさす)
9. その他5万円以上の贈答
  上記以外のことで利益相反が懸念される事項

II. 研究発表の場合は以下を併記する
当該研究の資金源と研究代表者(資金提供を受けた者)
例) ○○財団「○○癌に対する集学的治療研究○○事業」 研究代表者 ○○
厚生労働科学研究費「○○に関する○○補助研究事業」研究代表者 ○○
受託研究「○○に関する臨床研究」 ○○株式会社  研究受託者 ○○

■発表スライドでの利益相反関連事項記載欄と説明文書
1. 発表者の利益相反
金額 該当の有無 該当する場合:企業名等
法人の代表有 ・ 無
企業等の顧問職100万円以上有 ・ 無
株式・エクイティ100万円以上の利益
全株式の5%以上
有 ・ 無
講演料など50万円以上有 ・ 無
原稿料など50万円以上有 ・ 無
寄付金200万円以上有 ・ 無
委受託研究(治験費)200万円以上有 ・ 無
専門的助言・証言(裁判) 100万円以上有 ・ 無
その他5万円以上の贈答他 有 ・ 無

2. 研究責任者(試験責任医師)の利益相反
研究責任医師氏名所属
金額 該当の有無
該当する場合:企業名等
法人の代表有 ・ 無
企業等の顧問職100万円以上有 ・ 無
株式・エクイティ100万円以上の利益
全株式の5%以上
有 ・ 無
講演料など50万円以上有 ・ 無
原稿料など50万円以上有 ・ 無
寄付金200万円以上有 ・ 無
委受託研究 (治験費)200万円以上有 ・ 無
専門的助言・証言(裁判)100万円以上有 ・ 無
その他5万円以上の贈答他 有 ・ 無

■説明文書とQ&A
(利益相反関連事項の報告必須化について)
1. 日本肺癌学会の学術集会での発表に際しては利益相反関連事項への記載が必須になります

(報告対象者について)
2. 報告対象となるのは(1)発表者、及び(2)研究責任者です。

(詳しい情報についての問い合わせ先について)
3. 不明の点があれば、下記日本肺癌学会事務局までe-mailにてお問い合わせ下さい。その際には、タイトルに「利益相反について」と記して下さい。

(Q&Aについて)
4. 以下によくある質問を挙げています。

よくある質問
Q. 企業等というのは具体的には何を指しますか?
A. 営利を目的とした企業で、医薬品・医療機器・検査器具・試薬等の製造販売に関連するものを指します。企業の経営する医療機関の職員の場合は記載不要です(所属機関として抄録等には記載はされます)。

Q. 利益相反があると発表できなくなりますか?
A. そのようなことはありません。一方、報告がない場合は登録完了しないので発表できません。

Q. 利益相反があることで発表が不利になることはありませんか?
A. 利益相反の存在をプログラム編成の中で評価することは考えていません。

Q. いつの分を報告するのですか?
A. 抄録作成の前年度です。2010年の学術集会発表の場合、2009年1月1日から2009年12月31日までの分を報告して下さい。

Q. 発表者の分だけで良いですか?
A. 研究責任者の利益相反も報告して下さい。なお、各人の利益相反開示事項には生計を一にする親族も含まれています。

Q. 研究責任者の定義を教えて下さい。
A. 発表する研究の実施に関してプロトコール作成や試験遂行上の責任を持つ立場の人です。多施設共同研究の場合は、グループによってプロトコール作成者、研究事務局を務める研究者、論文作成責任者、研究資金管理者、研究組織の長など様々な場合が想定されると考えられますので、誰が研究責任者であるかは研究グループで判断して下さい。

Q. 発表者が研究責任者の場合はどうしたら良いですか?
A. その場合は、研究責任者記載欄に発表者氏名と所属を記載し、発表者と同じ内容を入力して下さい。

Q. 抄録登録に際しては利益相反を届けていませんでしたが。
A. 口演、ポスター発表に関わらず、当日の発表に際しては提示していただくことになっています。web siteに注意事項を掲載しています。所定の様式に準じてCOI記載項目を完成させ、提示して下さい。

Q. その他とはどんなことを指しますか?
A. たとえば、利害関係を有する企業からの臨床研究とは関係のない贈答(5万円以上)や、自らが代表者を務める団体等が企業から高額の寄付を受けている場合など、項目には該当しないが利益相反が生じる可能性があるものについて記載して下さい。不明の点は以下にお問い合わせ下さい。

《 利益相反の開示についての問合せ先 》
特定非営利活動法人 日本肺癌学会 事務局
〒260-0013 千葉市中央区中央4-9-8 エムズビル401
TEL : 043-222-3110
E-mail : office@haigan.gr.jp

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